Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wyznacza tylko ramy prawidłowego magazynowania farmaceutyków. Hurtownia farmaceutyczna lub skład konsygnacyjny muszą składać się co najmniej z komory przyjęć i komory ekspedycyjnej z osobnymi wejściami, pomieszczenia magazynowego, administracyjnego i socjalnego. Wymagana minimalna powierzchnia pomieszczeń nie jest określona. Magazyny produktów leczniczych trzeba wyposażyć w urządzenia termoregulacyjne i wentylacyjne zapewniające utrzymanie właściwiej temperatury i wilgotności. Konieczna jest instalacja kalibrowanych przyrządów umożliwiających całodobową kontrolę oraz rejestrację warunków, w jakich przechowywane są leki. Prawo farmaceutyczne o tym nie wspomina, ale przed zamontowaniem sprzętu monitorującego zaleca się przeprowadzenie mapowania rozkładu temperatury w magazynie, tak aby rozmieścić czujniki w miejscach, w których zanotowano skrajne wartości. Kontrola  i rejestracja temperatury w magazynach przebiega na różne sposoby. Jeszcze niedawno zapisywano odczytaną temperaturę w zwykłych zeszytach. Obecnie proces monitoringu i dokumentacji warunków przechowywania leków jest zautomatyzowany. Przykładem na to, jak bardzo zaawansowane technologie wykorzystuje się do tego celu, jest wdrożony przez firmę Poltraf system informatyczny, który sczytuje dane z urządzeń zainstalowanych w magazynach. Dzięki temu pracownicy firmy w każdej chwili mają dostęp do informacji o warunkach przechowywania leków. Dodatkowym elementem (nienarzuconym przez Prawo farmaceutyczne, a wprowadzonym przez operatorów logistycznych w trosce o bezpieczeństwo towarów) są systemy alarmowe ostrzegające o zbliżaniu się do progu wymaganego zakresu temperatury czy wilgotności.

 

Prawo farmaceutyczne wyodrębnia grupy produktów wymagające magazynowania w odrębnych strefach. Należą do nich substancje kontrolowane (środki odurzające i substancje psychotropowe), środki o bardzo silnym działaniu przeznaczone do sporządzania leków recepturowych oraz substancje łatwopalne, żrące i silnie wonne. Leki niespełniające wymogów jakościowych oraz przeterminowane również nie mogą mieć kontaktu z lekami przeznaczonymi do wprowadzenia do obrotu. Firma Poltraf, stosując się do tych wymogów, wydzieliła w swoich magazynach strefy przygotowane do przechowywania tych grup produktów. Wymagania wobec branży farmaceutycznej są w tej kwestii znacznie bardziej restrykcyjne niż w innych sektorach.

 

 

Zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną podczas transportu należy zabezpieczyć leki przed szkodliwym wpływem warunków zewnętrznych, zanieczyszczeniami oraz uszkodzeniami mechanicznymi. Nie jest jednak sprecyzowane, w jaki sposób je transportować, aby spełnić te wymogi. Wynika stąd, że jeśli tylko leki zostaną odpowiednio zabezpieczone, a wymagana temperatura i wilgotność zachowane, można przewozić je właściwie każdym środkiem transportu. Pojawia się jednak pytanie, czy producenci leków chcieliby, żeby ich towar był przewożony jakimkolwiek pojazdem. Z pewnością nie. Dlatego firmy zajmujące się dystrybucją leków, opierając się na normach zawartych w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, szukają rozwiązań gwarantujących swoim Klientom pewność, co do bezpieczeństwa farmaceutyków. Sięgają po różne metody, dostosowując je do specyfiki transportowanych produktów. Biorąc pod uwagę wymaganą temperaturę przewozu towaru (w warunkach standardowych, czyli od + 15 °C do + 25 °C lub w warunkach kontrolowanych - od + 8 °C do + 15 °C albo od + 2 °C do + 8 °C), operatorzy logistyczni odpowiednio organizują transport.

 

 

Przykładem na zróżnicowanie stosowanych rozwiązań są sposoby organizacji dystrybucji leków w zimnym łańcuchu dostaw (tzn. w przedziale temperatury od + 2 °C do + 8 °C). Najstarszym rozwiązaniem jest transport z wykorzystaniem samochodów przystosowanych do zachowania odpowiednio niskiej temperatury w skrzyni ładownej pojazdu. Kolejną, bardzo rozpowszechnioną, metodą jest zastosowanie styropianowych opakowań izotermicznych uzupełnionych o wkłady chłodzące. Najbardziej nowoczesne rozwiązanie opiera się na wykorzystaniu specjalistycznych kontenerów chłodniczych umożliwiających utrzymanie i, co ważne, kontrolę wymaganej temperatury podczas całego procesu dystrybucji. Firma Poltraf, która jako pierwsza uruchomiła dystrybucję z wykorzystaniem takich kontenerów chłodniczych, odnotowuje bardzo wysokie wskaźniki utrzymania warunków przewozu i terminowości dostaw. Nie można powiedzieć, że dwa pierwsze z wymienionych sposobów nie są skuteczne. Można za to z całą pewnością stwierdzić, że firmy wykorzystujące urządzenia zapewniające wyższy poziom bezpieczeństwa towarów cieszą się większym zaufaniem Klientów.

 

Największe ryzyko niezachowania odpowiednich warunków transportu pojawia się w momencie przeładunku i rozładunku towaru. Zgodnie z normami określonymi w Prawie farmaceutycznym komora przeładunkowa powinna spełniać te same warunki techniczne, co pomieszczenia hurtowni farmaceutycznej. Według ust. 5 art. 76 Prawa farmaceutycznego leki mogą być składowane w komorach przeładunkowych nie dłużej niż 36 godziny, w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy, z zachowaniem warunków określonych dla danych farmaceutyków. W projekcie zmiany Prawa farmaceutycznego zmodyfikowano ten punkt. Zgodnie z poprawioną wersją komory przeładunkowe będą mogły służyć do czasowego (nie określono dokładnej liczby godzin) przechowywania leków.

 

 

Zakres procedur, zgodnie z którymi powinna działać hurtownia farmaceutyczna, wyznacza paragraf 7 Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Na tej podstawie hurtownie farmaceutyczne i operatorzy logistyczni opracowują i wdrażają wewnętrzne instrukcje postępowania w danych sytuacjach w celu odpowiedniego zorganizowania pracy przedsiębiorstwa. Aby wyjaśnić, jak istotną rolę w funkcjonowaniu firmy pełnią procedury, warto posłużyć się przykładami.

 

Komora przyjęć i komora ekspedycyjna, jak podkreśla paragraf 2 Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, muszą posiadać osobne wejścia. W przypadku przecinania się szlaków komunikacyjnych, rozwiązaniem może okazać się ściśle określona  procedura przyjmowania i wydawania towarów, która uniemożliwi kontakt produktów przeznaczonych do odbioru z tymi do ekspedycji.

 

Prawo nie określa, jak często powinny być przeprowadzane pomiary temperatury w magazynach produktów leczniczych. Równie dobrze można kontrolować warunki przechowywania, co 10 minut, jak dwa razy dziennie, o ile w przerwie między jednym, a drugim pomiarem temperatura nie ulegnie zmianie w znaczący sposób. Tryb pomiaru temperatury określa procedura, którą opracowuje się, biorąc pod uwagę właściwości powierzchni magazynowej. W niektórych składach temperatura będzie zmieniała się szybciej niż w innych (np. ze względu na konstrukcję budynku) w związku z czym trzeba będzie częściej dokonywać w nich pomiarów.

 

Zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną transport, przeładunek i rozładunek leków powinien odbywać się w sposób gwarantujący identyfikację produktu, nadawcy i odbiorcy. Jak ją zapewnić? Można oczywiście rozpakowywać każdą paczkę po kolei i dokładnie sprawdzać, czy znajduje się w niej odpowiedni towar. Czy jednak nie zajmie to zbyt wiele czasu? W firmie Poltraf proces identyfikacji jest automatyczny. Na podstawie wypełnionych dokumentów przewozu oraz etykiet transportowych opatrzonych kodami kreskowymi (skanowanymi przez kierowców na wszystkich etapach dystrybucji) można zidentyfikować towar, nadawcę i odbiorcę bez rozpakowywania paczek.

 

 

Podstawą funkcjonowania każdej firmy działającej w branży farmaceutycznej muszą być standardy określone w Prawie farmaceutycznym oraz Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej. Normy prawne nakładają na hurtownie farmaceutyczne i operatorów logistycznych prowadzących składy konsygnacyjne szereg obowiązków, nie narzucają jednak sposobu, w jaki muszą je wypełniać. Ważniejszy od tego, czy dana firma dostosowała się do wymogów prawnych jest sposób, w jaki to zrobiła, bo właśnie stosowane rozwiązania decydują o jej konkurencyjności na rynku.