Praktyki RBQM pozwalają zespołom operacyjnym działać efektywnie w skomplikowanych środowiskach zmieniającego się ekosystemu badań klinicznych. Dostępna aplikacja Medidata Risk Management jest ważnym krokiem w kierunku kreowania kompleksowej strategii RBQM. Bazująca na platformie Medidata Clinical CloudTM i w pełni zintegrowana ze scentralizowanym narzędziem monitoringowym Medidata Detect, aplikacja Medidata Risk Management pomaga sponsorom, i podmiotom prowadzącym badania kliniczne (ang. Contract Research Organization, CRO) w identyfikowaniu krytycznych danych i procesów, powiązanych ryzyk, a także wdrażaniu strategii zapobiegawczych zdefiniowanych w Zintegrowanym Dodatku ICH E6 (R2). Dzięki ostatnim aktualizacjom Medidata Detect zespoły badawcze mogą teraz porównywać różnice między uczestnikami w celu identyfikowania trendów i anomalii oraz wskazywania niezgodności danych lub problemów z ich spójnością w celu podjęcia niezbędnych działań.
– Pandemia COVID-19 zmusiła placówki, sponsorów oraz CRO do przejścia na tryb pracy zdalnej, by zapewnić bezpieczeństwo zespołów, zachować zgodność z najlepszymi praktykami badań klinicznych i wiarygodność samych badań – mówi Lisa Moneymaker, wiceprezes Medidata ds. technologii operacji klinicznych. – Naszym celem było i pozostaje tworzenie innowacji oraz rozwiązań branżowych zapewniających sponsorom, jak i CRO możliwości prowadzenia operacji klinicznych, które z kolei pomogą im lepiej wspierać placówki badawcze i pacjentów.
W odróżnieniu od oceny ryzyka w arkuszach kalkulacyjnych biblioteka Medidata Risk Management oferuje szablony usprawniające współpracę między zespołami badawczymi. Szablony te obejmują m.in. stworzone przez Medidata narzędzie TransCelerate Risk Assessment do oceny ryzyka związanego z COVID-19 oraz stworzony przez Association of Clinical Research Organizations (ACRO) szablon Decentralized Trials przeznaczony dla firm działających obecnie w formule zdecentralizowanej i wykorzystujących środowisko wirtualne.
Aplikacja Medidata Risk Management powstała na platformie Medidata Clinical Cloud zapewniającej efektywne zbieranie i zarządzanie danymi oraz planowanie i zarządzanie badaniami, a także zaawansowane narzędzia analityczne. Dzięki wykorzystaniu koncepcji QbD (ang. Quality by Design) aplikacja Medidata Risk Management pozwala monitorować główne wskaźniki jakości, w tym granice tolerancji w zakresie jakości (ang. Quality Tolerance Limits, QTL) oraz kluczowe wskaźniki ryzyka (ang. Key Risk Indicators, KRI) przed rozpoczęciem próby klinicznej. Proaktywne podejście zapewnia skuteczne działanie mechanizmów kontroli pod kątem ograniczania zidentyfikowanych ryzyk.
Aplikacja Risk Management jest w pełni zgodna z narzędziem MedidataDetect, dzięki czemu zespoły badawcze mogą proaktywnie monitorować znane ryzyka oraz identyfikować anomalie i trendy, a także rozpoznawać nieznane ryzyka wcześniej dzięki przepływowi danych w czasie rzeczywistym oraz ich aktualizacji na żądanie. Dzięki danym KRI i QTL z aplikacji Risk Management narzędzie Detect tworzy pulpity do zarządzania i zapewnia podgląd anomalii z widokiem szczegółowym. Teraz zespoły badawcze mogą dokonywać proaktywnej ewaluacji problemów wykraczających poza zakres tolerancji i podejmować działania korygujące.
Medidata dostarcza technologie zwiększające precyzję prób klinicznych oraz zapewniające cyfrowy nadzór, który zdaniem firmy jest przyszłością operacji klinicznych. W przypadku CRO i placówek badawczych celem firmy jest zapewnianie wsparcia w zakresie zwiększania efektywności operacyjnej oraz bezpieczeństwa pacjentów, podczas gdy sponsorzy mogą inwestować w innowacje medyczne oraz skrócić czas wprowadzania nowych produktów na rynek.
Medidata jest spółką zależną firmy Dassault Systèmes, która dzięki platformie 3DEXPERIENCE jest liderem transformacji cyfrowej nauk przyrodniczych w dobie medycyny spersonalizowanej dzięki oferowaniu kompleksowego rozwiązania naukowo-biznesowego zapewniającego wsparcie od fazy badań do fazy komercyjnej.
