Jeszcze kilka lat temu producenci produktów leczniczych, suplementów diety czy też wyrobów medycznych korzystali głównie z rozwiązań tzw. „in-house” lub z usług hurtowni farmaceutycznych. Wynikało to z dwóch powodów: braku odpowiednich przepisów legislacyjnych regulujących świadczenie usług przez tego typu podmioty oraz braku wyspecjalizowanych operatorów logistycznych, którzy oferowaliby usługi dla branży farmaceutycznej. Operatorzy, którzy stawiali pierwsze kroki w tej branży, działali właściwie na rynku pozbawionym konkurencji, co wpływało na wysoki poziom cen i pozostawiającą wiele do życzenia jakość.

Kilka lat później Prawo Farmaceutyczne zostało znowelizowane, a liczba firm zainteresowanych obsługą tego sektora rosła. Z drugiej strony, sami producenci zaczęli dostrzegać korzyści płynące z outsourcingu usług logistycznych i dystrybucyjnych, co wynikało z tendencji do uniezależniania się firm farmaceutycznych od hurtowni i próby dotarcia z produktem do finalnego odbiorcy (pacjenta). Rola wyspecjalizowanych operatorów logistycznych, będących w stanie zaoferować szeroki wachlarz usług po konkurencyjnych cenach, rosła. Dzisiaj dostęp do świadczenia tego typu usług dla podmiotu, który spełni ściśle ustanowione Prawem Farmaceutycznym wymagania, jest możliwy. W praktyce jedynym ograniczeniem wejścia na ten rynek usług może być inwestycja w infrastrukturę, ludzi, systemy, które muszą spełniać wymogi Prawa Farmaceutycznego czy też Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W przypadku tego sektora operatorzy, posiadający licencję farmaceutyczną, traktowani są pod względem wymagań jakościowych i proceduralnych na równi z producentami farmaceutycznymi.

Obecnie, spełniając wymogi Prawa Farmaceutycznego, każdy operator może na tym rynku zaistnieć. Oczywiście trzeba zauważyć, że przez zmiany w Prawie Farmaceutycznym nakłady związane z uruchomieniem magazynu, hurtowni farmaceutycznej czy przygotowaniem systemu transportowego i IT w związku z tymi zmianami uległy znaczącemu zwiększeniu.

W przypadku przechowywania i dystrybucji produktów medycznych w Europejskim Obszarze Gospodarczym istnieje obowiązek przestrzegania zasad i wytycznych tzw. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice – GDP). Te wytyczne, które są publikowane przez Komisję Europejską, mają na celu zapewnienie integralności i jakości produktów medycznych w czasie ich dystrybucji. Zasadniczym celem GDP jest zapobieganie i prewencja przed niepożądanymi skutkami całego otoczenia związanego z obsługą produktu leczniczego, który ma wpływ na życie ludzkie.

Kluczowym założeniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest zapewnienie jakości produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw oraz zabezpieczenie go przed przedostaniem się produktów sfałszowanych oraz niespełniających wymagań jakościowych. Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej precyzyjnie określają wymagania dotyczące: pomieszczeń, wykwalifikowanego personelu, systemu zarządzania jakością, nadzoru nad dostawcami i odbiorcami produktów leczniczych, nadzoru nad dostawcami usług.

Jakie zatem obowiązki na operatorów logistycznych nakładają przepisy związane z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną? Fundamentem działania w tej branży jest magazyn. Ale nie chodzi o posiadanie dowolnej hali magazynowej. Obiekt przeznaczony do składowania i dystrybucji produktów farmaceutycznych musi być wyposażony w szereg instalacji, takich jak: urządzenia wentylacyjne, termoregulacyjne, legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności. Ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji. Powierzchnia i wyposażenie magazynowe powinny być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewniać zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami, warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych oraz warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym. Dodatkowymi wymaganiami są: wydzielone pomieszczenia do składowania substancji kontrolowanych zgodnie z odrębnymi wymaganiami ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz wydzielona strefa składowania, przyjęcia i dystrybucji.

 

W celu zapewnienia odpowiednich warunków dla przechowywanych produktów, należy kontrolować i monitorować temperaturę i wilgotność oraz chronić produkty przed szkodliwym wpływem światła oraz innych czynników zewnętrznych. Dodatkowo, jeśli produkty wymagają szczególnych warunków przechowywania, należy wydzielić odpowiednie strefy, aby z jednej strony utrzymywać w nich właściwe warunki przechowywania, a z drugiej – nie dopuścić do pomieszania produktów. GDP sugeruje również rotację produktów zgodnie z zasadą FEFO i w przypadku zbliżania się terminu ważności produktów nakazuje bezzwłoczne ich usuwanie z zapasów przeznaczonych do dalszej dystrybucji.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna zakłada, że każdy przedsiębiorca powinien wdrożyć i utrzymywać system jakości określający obowiązki pracowników, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z jego działalnością. Konieczne jest zatrudnienie kompetentnego personelu podlegającego ciągłym szkoleniom, w tym Osoby Odpowiedzialnej, do której zadań należy zarządzanie działalnością objętą zezwoleniem oraz nadzór nad przestrzeganiem przepisów.

Odnośnie samych systemów do składowania nie ma specjalnych wymogów. Tutaj ustawodawca nie precyzuje konkretnie swoich wymagań. „Z punktu widzenia procedur GDP, systemy składowania muszą być certyfikowane, wykonane według norm jakościowych obowiązujących w danym kraju oraz zapewniać łatwy dostęp do składowanych produktów, a także gwarantować im odpowiednie warunki tak, aby składowany produkt nie był narażony na uszkodzenie, zapylenie, napromieniowanie i nagłe zmiany temperatury czy wilgotności” – mówi Paweł Janicki, Business Development Director w firmie FM Logistic.

Odrębny rozdział poświęcony został zasadom tworzenia i zarządzania dokumentacją. W ramach działań operacyjnych wszystkie czynności procesowe, takie jak przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie, ale także niszczenie czy eksportowanie produktów, również zostały uregulowane w GDP.

Nie bez znaczenia jest też odpowiedni system informatyczny do zarządzania procesami magazynowymi. System WMS operatora musi zapewnić łatwą i szybką identyfikację produktów w łańcuchu dostaw (monitoring numeru serii produktu) i być gotowym w każdej chwili na zastosowanie procedury wstrzymania i wycofania produktu z rynku na skutek decyzji klienta lub nadzoru farmaceutycznego. „W dzisiejszych czasach komputeryzacja i zaawansowane programy informatyczne to w naszej branży sprawa oczywista. Szczególnie dla operatora logistycznego świadczącego usługi dla sektora farmaceutycznego sprawny i bezpieczny system informatyczny to niezmiernie ważny element, ułatwiający codzienną pracę” – potwierdza Paweł Janicki z FM Logistic. Zdaniem eksperta, podstawowymi wymaganiami w tym zakresie są przede wszystkim: konieczność zatwierdzenia narzędzi i przetestowanie ich w celu udowodnienia, że założone procesy rzeczywiście działają, czyli tzw. walidacja. „Kolejnym istotnym elementem systemu jest śledzenie serii na każdym etapie przepływu produktu. Dzisiejsze narzędzia IT muszą być kompatybilne z systemami klientów, a EDI (Electronic Data Interchange) stworzone tak, by efektywnie wspomagało codzienną obsługę zleceń i przyspieszało procesy. Standardem są także rozwiązania wspierające procesy pickingu multi-order, pickingu sztukowego oraz procesu recall, czyli wycofania produktu z rynku” – wymienia Paweł Janicki.