Nie od dziś wiadomo, iż obsługa sektora farmaceutycznego zawsze wymagała od operatorów kompetencji wykraczających poza standardowe usługi i specjalnego podejścia, które w znaczący sposób wykracza poza najbardziej wygórowane wymagania dotyczące jakości. Wynika to z faktu, iż sektor ten jest w sposób bardzo złożony regulowany poprzez nadzór, czyli Główny Inspektorat Farmaceutyczny, który nakłada szereg norm i obostrzeń na każdy podmiot, świadczący obsługę towarów farmaceutycznych. Wyzwaniem jest więc nie tylko sam proces logistyczny, ale również zachowanie zgodności z ustawami i normami, których spełnienie jest warunkiem koniecznym do obsługi klientów z tej branży. – Ta złożoność wymagań rodziła początkowo wiele obaw po stronie klientów, którzy z rezerwą podchodzili do kompetencji operatorów. Sytuacja ta na przestrzeni lat uległa jednak znaczącej zmianie, ponieważ wyspecjalizowani i doświadczeni operatorzy, którzy od wielu lat realizują zadania dla branży farmaceutycznej, nie tylko udowodnili doskonałą zgodność z całością wymagań, ale również, dzięki obsłudze wielu podmiotów, byli w stanie dzielić się najlepszymi praktykami i często znacznie efektywniej prowadzić obsługę niż magazyny należące do producentów – mówi Maciej Walenda, Prezes Zarządu DSV Solutions.

 

Na pytanie, jak wygląda dziś podejście klientów do outsourcingu usług logistycznych w obszarze produktów farmaceutycznych, oddania tych kompetencji operatorom logistycznym i jak zmieniało się to podejście na przestrzeni lat, specjaliści wspominają, że jeszcze kilka lat temu producenci wyrobów leczniczych opierali swoją działalność głównie na własnych magazynach lub hurtowniach farmaceutycznych, bądź też korzystali z usług zewnętrznych hurtowni farmaceutycznych. Wynikało to z jednej strony z braku odpowiednich przepisów legislacyjnych umożliwiających świadczenie usług przez tego typu podmioty, z drugiej zaś z braku wyspecjalizowanych operatorów logistycznych, świadczących usługi dla tak wymagającej branży, jaką jest branża farmaceutyczna. – Operatorzy, którzy jako pierwsi zdecydowali się na obsługę tego sektora, praktycznie działali w otoczeniu pozbawionym konkurencji, co skutkowało wysokimi cenami, przy stosunkowo niskim poziomie jakości świadczonych usług – wspomina Paweł Janicki, Business Development Director, odpowiedzialny za rynek Pharma & Cosmetics w firmie FM Logistic. – Wraz z nowelizacją Prawa Farmaceutycznego przybywało firm zainteresowanych tą branżą. Z drugiej strony, sami producenci zaczęli dostrzegać korzyści płynące z outsourcingu usług logistycznych i dystrybucyjnych, co wynikało z tendencji uniezależniania się firm farmaceutycznych od hurtowni i prób dotarcia z produktem do finalnego odbiorcy, czyli pacjenta – dodaje nasz rozmówca. W jego odczuciu rola operatorów logistycznych zyskiwała na znaczeniu, ponieważ rosło ich wyspecjalizowanie, a oferty obejmowały coraz szerszy zakres usług w konkurencyjnych cenach. – Jednym z głównych powodów tego trendu były, rzecz jasna, eksport równoległy i straty finansowe producentów, którzy jako element walki z wywozem swoich produktów stosowali rozwiązania logistyczne, łatwiejsze przez nich do kontrolowania. W rezultacie dystrybucja bezpośrednia stała się popularna i zaczęła stanowić jeden z podstawowych modeli, który hamuje wywóz produktów z kraju – wyjaśnia Paweł Janicki i dodaje, że owe modele, podobnie jak sam outsourcing, cały czas ewoluują, niemniej jednak już dziś można stwierdzić, że operatorzy logistyczni doskonale zagospodarowali także ten sektor rynku. Również ustawodawcy i organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej przywykły już do faktu, że „w grze” są takie podmioty, jak firmy logistyczne, które świadczą wysokiej jakości usługi, mając jednocześnie wpływ na obniżanie kosztów produktów i ich dostępność na terenie danego kraju.

Wedle najnowszego badania UPS Pain in the (Supply) Chain Survey, współpraca z partnerem logistycznym jest najlepszym sposobem na strategiczne rozwiązanie problemów pojawiających się w łańcuchu dostaw firm z zakresu opieki medycznej. Aż 55 proc. ankietowanych przyznaje, że współpraca z zewnętrznym partnerem logistycznym pomaga rozwiązywać problemy związane ze zgodnością lokalnie obowiązujących przepisów. Z kolei 74 proc. badanych wskazało na współpracę z firmą oferującą bardziej jakościowe usługi logistyczne – jako sposób na rozwiązanie problemów psucia i uszkodzeń produktów.

Emilia Stąpór-Kowalska, Business Development Manager, która w firmie Arvato Bertelsmann również odpowiada za rynek Healthcare, przyznaje, iż ostatnie lata wygenerowały potrzebę współpracy pomiędzy firmami farmaceutycznymi a dostawcami usług logistycznych. Wraz z ustawicznym wzrostem wymagań dotyczących dystrybucji leków, zaistniała potrzeba przekazania tego obszaru do dostawców zewnętrznych, aby dzięki temu móc w pełni koncertować się na biznesie podstawowym. W jej opinii, jednym z ważniejszych elementów tej współpracy stał się know-how, którym dysponują rzetelne firmy logistyczne, a także zaplecze infrastrukturalne, systemy informatyczne i doskonała znajomość procesów logistycznych. – Według doniesień rynkowych 13 proc. kosztów firm farmaceutycznych pochłania logistyka, nic więc dziwnego, że przemysł farmaceutyczny rozpoczął poszukiwania możliwości zredukowania tych kosztów, uproszczenia struktur i procedur organizacyjnych, a także uwolnienia zasobów ludzkich. Bazując na doświadczeniu profesjonalnego operatora logistycznego, dużo łatwiej jest optymalizować sam proces, zarządzać nim, a niejednokrotnie planować popyt i podaż – mówi Emilia Stąpór-Kowalska, przyznając jednocześnie, że optymalnym rozwiązaniem dla firm farmaceutycznych są firmy outsourcingowe oferujące szeroki wachlarz usług. Z jednej strony szeroko pojętą obsługę logistyczną respektującą wszelkie przepisy i wymagania nałożone na branżę farmaceutyczną, a z drugiej – również usługi dodatkowe. W grę wchodzą tu na przykład usługi finansowe, obejmujące zakup wierzytelności, czy też faktoring. Firmy farmaceutyczne zaopatrujące szpitale nie muszą już same tym sposobem dochodzić swoich należności. Zajmuje się tym profesjonalna firma outsourcingowa.

Jak na wymagający logistycznie rynek przystało, obsługa logistyczna sektora farmaceutycznego wymusza od operatorów logistycznych stosowania zaawansowanych narzędzi IT. Współcześnie komputeryzacja i zaawansowane systemy informatyczne to w tej branży sprawa oczywista. Dla operatora logistycznego, świadczącego usługi dla sektora farmaceutycznego, sprawny i bezpieczny system informatyczny to niezmiernie ważny element, ułatwiający codzienną pracę. – Podstawowymi wymaganiami w tym zakresie są przede wszystkim: konieczność zatwierdzenia narzędzi i przetestowanie ich w celu udowodnienia, że założone procesy rzeczywiście działają. Kolejnym istotnym elementem systemu jest śledzenie serii na każdym etapie przepływu produktu. Dzisiejsze narzędzia IT muszą być kompatybilne z systemami klientów, a EDI (elektronic data interchange) stworzone tak, by efektywnie wspomagało codzienną obsługę zleceń i przyspieszało procesy. Standardem są także rozwiązania wspierające procesy pickingu multi-order i sztukowego oraz procesu recall, czyli wycofania produktu z rynku – wymienia Paweł Janicki z firmy FM Logistic.

Pełna walidacja narzędzi informatycznych to standardowy wymóg, od wielu lat z powodzeniem wypełniany przez operatorów logistycznych, świadczących usługi dla sektora farmaceutycznego. Co bardzo istotne, rozległe doświadczeń w tym sektorze pozwoliło operatorom również na dostosowywanie wymogów także do przyszłych regulacji. – W tej chwili, przykładowo, znajdujemy się w okresie przygotowawczym do pełnego wprowadzenia nowych wytycznych dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i większość narzędzi jest już dostępna od dłuższego czasu, również w obszarze integracji i raportowania obrotu, tak istotnego z punktu widzenia bezpieczeństwa obrotu produktami farmaceutycznymi – mówi Maciej Walenda z DSV Solutions.

Warto zwrócić uwagę na zaawansowane systemy przeznaczone do zarzadzania gospodarką magazynową. WMS-y przeznaczone dla branży farmaceutycznej cechują się dedykowanymi funkcjonalnościami. – Główną ideą systemu informatycznego zarządzającego magazynem jest podniesienie wydajności pracy, optymalizacja procesów i tym samym redukcja kosztów – mówi Emilia Stąpór-Kowalska z Arvato Bertelsman. Zdaniem naszej rozmówczyni, za obowiązkowy element systemów funkcjonujących w magazynach uważa się zarządzanie zapasami, magazynowaniem, a w szerszej perspektywie – dostosowanie podaży do popytu. Standardowe funkcjonalności powinny obejmować bezbłędną lokalizację produktów czy kontrolę przebiegu obrotu magazynowego. W momencie gdy w grę wchodzi zarządzanie dużym wolumenem, proces niejednokrotnie jednoczesnej wysyłki i przyjęcia musi być wysoce zautomatyzowany. – Te same kryteria dotyczą również zarządzania różnorodną kompletacją i wysyłką. A jak wiadomo, właściwe planowanie wysyłek przekłada się bezpośrednio na redukcję kosztów transportu. Tak właśnie działa Warehouse Management System. Należy też wspomnieć o innych koniecznych funkcjonalnościach, jakie powinien posiadać system, takich jak zarządzanie odwróconą logistyką, czyli zwrotami, a także możliwość przeprowadzania inwentaryzacji – zauważa Emilia Stąpór-Kowalska i dodaje, iż przy obsłudze firm z branży farmaceutycznej kluczowe znaczenie ma możliwość pracy z datami ważności i numerami serii, bądź partii. W większości przypadków wysyłka produktów leczniczych odbywa się zgodnie z zasadą FEFO. Należy pamiętać, że WMS może generować codzienne raporty stanów magazynowych, a na takiej podstawie zdecydowanie łatwiej jest zaplanować wyżej wymienioną sprzedaż.

 

Podczas przechowywania i dystrybucji produktów medycznych w tzw. Europejskim Obszarze Gospodarczym, obowiązkowe jest postępowanie zgodne z zasadami Dobrych Praktyk Dystrybucji (GDP). Zasady te, opublikowane przez Komisję Europejską, gwarantują produktom medycznym utrzymanie integralności i jakości w trakcie dystrybucji. –Sektor opieki zdrowotnej ogólnie – a rynek farmaceutyczny w szczególności – obowiązują bardzo szczegółowe standardy dotyczące kluczowych z transportowanych produktów. Wymaga to maksymalnej pewności dostaw i ich terminów, absolutnej zgodności z regulacjami, a także zapewniającej szybką reakcję obsługi klienta – mówi Norbert Kręcicki, Dyrektor Marketingu w firmie UPS Polska.

 

W przypadku posiadania magazynu konsolidacyjnego, prowadzenia składu bądź hurtowni farmaceutycznej uprawnienia wydawane są przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Operator logistyczny po pozytywnym przejściu audytu dostaje pozwolenie na taką działalność. Kontrole mogą być przeprowadzane przez GIF bądź Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w dowolnym momencie funkcjonowania i tyle razy, ile pewne aspekty działalności będą budziły wątpliwości czy zastrzeżenia. Dodatkowo w przypadku transportu lotniczego kontrole są również przeprowadzane przez IATA. – W przypadku transportów audyty sprawdzające możliwości przewozu produktów farmaceutycznych są przeprowadzane bezpośrednio przez klienta, który posiada własną listę wymogów do spełnienia przez przewoźnika czy operatorów logistycznych. Firmy logistyczne, które korzystają z podwykonawców, również posiadają procedury, które musi spełnić podwykonawca, by miał możliwość przewożenia towaru w temperaturze kontrolowanej, gdyż tak najczęściej są przewożone produkty farmaceutyczne – mówi Emilia Górska-Mytyk, Head of Business Development Management w firmie Kuehne+Nagel.

Jednym z modelowych przykładów jest współpraca Arvato z producentem wysoce specjalistycznych leków w ramach usługi zwanej Order to Cash. W początkowej fazie projektu obsługa obejmowała usługi magazynowania i zarządzania dystrybucją, w miarę jednak prowadzonych rozmów i badania potrzeb klienta zakres usług został poszerzony o utworzenie contact center. – Ma ono za zadanie przyjmować zamówienia z aptek i szpitali, następnie weryfikowana jest dostępność produktu, a także to, czy zleceniodawca nie zalega z płatnościami. Usługa ta prowadzana jest droga e-mailową oraz za pośrednictwem utworzonych specjalnie dla klienta infolinii – tłumaczy Emilia Stąpór-Kowalska. Sam proces dystrybucji przebiega bezpośrednio do aptek i szpitali i należy podkreślić fakt, że wszystko odbywa się w zimnym łańcuchu dostaw, a chłodzenie odbywa się aktywnie. Kolejną z usług, które dla klienta świadczone są ponadstandardowo, jest magazynowanie materiałów marketingowych i zarządzanie nimi. Do tego celu został opracowany specjalny program, który prowadzi ewidencję wszystkich materiałów marketingowych oraz zawiera zdjęcie każdego z nich. Dodatkowo firma Arvato na rzecz klienta zajmuje się wysyłką i odbiorem materiałów konferencyjnych.

 

– Pracujemy dla tak wielu klientów z tego sektora, że trudno byłoby wskazać jeden, wybijający się projekt. Dla każdego z naszych klientów staramy się przygotowywać dedykowane rozwiązania i wspólnie dostosowywać procesy do wymogów odbiorców, co w sektorze farmaceutycznym nie jest tak proste jak w standardowej obsłudze logistycznej – mówi Maciej Walenda z DSV Solutions. Z interesujących projektów nasz rozmówca wskazuje na przykład uruchomienie magazynu importera dla jednego z klientów lub też przygotowanie i uruchomienie dedykowanego, zewnętrznego magazynu dla klienta, którego skala obrotów tak zwiększyła się w ostatnim czasie, że wymagała wprowadzenia dedykowanych rozwiązań w infrastrukturze magazynowej. – Były one możliwe do wdrożenia wyłącznie w całkowicie nowym, dedykowanym magazynie. Co równie interesujące, pracujemy właśnie nad ponownym rozszerzeniem naszego obszaru farmaceutycznego, dzięki czemu będziemy w stanie realizować zadania dla farmacji w jeszcze większej skali – mówi Maciej Walenda.

Przykładem globalnej obsługi logistycznej dla branży farmaceutycznej jest współpraca firmy Kuehne+Nagel z koncernem GlaxoSmithKline (GSK). Kuehne+Nagel oraz GSK podpisały kontrakt w zakresie kompleksowej obsługi logistycznej do 2021 r.

Kontrakt oficjalnie podkreśla rozpoczęcie współpracy, bazującej na istotnych ustaleniach w zakresie logistyki pomiędzy tymi dwiema firmami. Kuehne+Nagel, dzięki doświadczeniu, umiejętnościom i wykorzystaniu innowacyjnych rozwiązań, ma dostarczyć znaczne korzyści w globalnym łańcuchu dostaw GSK. W związku z dużą liczbą dostawców, ogromną ilością jednostek produkcyjnych, różnymi kierunkami dostaw do pacjentów i klientów w ponad 100 krajach, GSK wymaga wyspecjalizowanych, globalnych i kompleksowych rozwiązań logistycznych dla całego łańcucha dostawy. – Firma Kuehne+Nagel została wybrana na partnera na bazie obecnej współpracy z GSK, silnej pozycji w branży, wykorzystywaniu sprawdzonych rozwiązań w zakresie logistyki zintegrowanej oraz strategii inwestycyjnej na poczet logistyki dla branży farmaceutycznej. Dzięki pełnemu zaangażowaniu i uzupełniającym się wartościom obu firm – mówi Emilia Górska-Mytyk. – Umowa zakłada zastosowanie logistyki zintegrowanej, obejmującej usługi spedycji lotniczej, morskiej oraz drogowej, a także zarządzanie logistyką przez cztery regionalne huby. Na każdym etapie transportu mają zastosowanie przepisy dobrej praktyki dystrybucyjnej, a towar jest transportowany w warunkach temperatury kontrolowanej – dodaje.

 

***

– Od czasu nowelizacji Prawa Farmaceutycznego i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, tj. od początku roku 2016, pełną kontrolę nad hurtowniami farmaceutycznymi przejęła Główna Inspekcja Farmaceutyczna. Wcześniej funkcję tę pełnił Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny. Zgodnie z obecnymi wymogami, certyfikat GDP (Good Distribution Practice), obowiązujący wszystkich uczestników rynku, odnawiany będzie na podstawie odbywających się raz na dwa lata kontroli. Pod lupę brane będą kompetencje, systemy jakościowe, IT oraz infrastruktura podmiotów, a konkretnie rzecz ujmując – ich zgodność z nowymi zaleceniami DPD. Bez tego certyfikatu prowadzenie usług dla sektora farmaceutycznego będzie praktycznie niemożliwe. Dobra Praktyka Dystrybucyjna określa podstawowe wymagania stawiane firmom zaangażowanym w obsługę produktu leczniczego pod kątem magazynowania, transportu oraz procesów i procedur. Zasadniczym celem DPD jest zapobieganie skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych, a co za tym idzie – na ludzkie zdrowie i życie. Według nowych wymogów, przestrzeń załadunkowa traktowana jest jak strefa magazynowa, a transport jako kontynuacja procesu magazynowania. W praktyce oznacza to konieczność mapowania naczep (przestrzeni załadunkowej) w celu określenia najlepszego umiejscowienia czujników temperatury oraz odpowiedniego wyszkolenia kierowców w zakresie zasad DPD i indywidualnych procedur klientów. Firmy logistyczne obsługujące dostawy produktów leczniczych muszą posiadać certyfikowane komory przeładunkowe identyczne pod względem wymogów technicznych i procesowych, jak w hurtowniach farmaceutycznych.

 

***

 

– Na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat podejście do outsourcingu usług logistycznych uległo istotnym zmianom. Jeszcze w 2003 r. obsługa logistyczna produktów leczniczych organizowana była bezpośrednio przez samych producentów lub outsource’owana do kilku największych graczy na rynku tzw. przedhurtu i hurtu produktów leczniczych. Sytuacja ta z punktu widzenia producenta nie należała do najbardziej komfortowych, gdyż wiązała się z wysokimi kosztami obsługi, niejednokrotnie skwotowanej na zasadzie prowizji od wartości sprzedaży oraz dosyć niewygodnym połączeniem w jednych rękach kanału stricte dystrybucyjnego i operatorskiego. Operator hurtowni producenckiej był zarazem klientem/odbiorcą części towaru, co miało między innymi wadę ograniczonej „transparentności” w relacjach producent–operator.

Sytuacja ta uległa zmianie w momencie, gdy operatorzy logistyczni weszli do gry. Wówczas stawki za obsługę logistyczną powędrowały na znacznie niższy poziom, wprowadzona została pełna transparentność i świadomość swoich ról w łańcuchu logistycznym, a know-how posiadany przez operatorów, zdobyty w wielu branżach przyczynił się do dalszej optymalizacji procesów, a co za tym idzie – wpłynął na dalszą obniżkę kosztów logistycznych przy jednoczesnym podwyższeniu jakości obsługi.